Yra daugybė medicinos įrangos rūšių, nuo labai įprastos standartinės įrangos iki labai sudėtingos įrangos. Šios medicinos programos gali būti suskirstytos į tris kategorijas:
1 kategorija: Bendroji medicinos įranga.
Šie produktai paprastai yra mažos{0}}rizikos. Nors jie naudojami kai kuriose medicinos priemonėse, sunku susižaloti, pavyzdžiui, elektroninės svarstyklės, matuokliai ir dantų veidrodžiai.
2 kategorija. Tam tikros rizikos medicinos instrumentai.
Šių gaminių rizika yra didesnė nei 1 kategorijos gaminių, tačiau apsiriboja eksploatavimo ir priežiūros rizika, pvz., elektriniais vežimėliais ir stebėjimo prietaisais.
3 kategorija: gyvybės{1}}palaikymo įranga.
Šie gaminiai yra būtini ir turi būti pagaminti pagal aukščiausius standartus, kad būtų užtikrintas didelis jų patikimumas. Kai šie gyvybę palaikantys prietaisai sustos arba suges, jie sukels rimtų pasekmių, tokių kaip širdies stimuliatoriai ir širdies vožtuvai. Žinome, kad medicinos prietaisai turi atitikti tam tikrus standartus ir kai kuriuos pagrindinius standartus, nesvarbu, ar tai yra funkcija, gamyba ar kokybės sistema.
1 lentelėje pateikiami kai kurie skirtingi pagrindiniai standartai ir pavyzdžiai:
Tuo pačiu metu svarbu apsvarstyti, kaip šiuos standartus galima paversti reikalavimais arba svarstymais, kurie gali būti tiesiogiai įtraukti į PCB dizainą (žr. 2 lentelę).
Įvertinę dizaino elementus, taip pat turime atsižvelgti į gamybos elementus, atitinkančius medicinos pritaikymą. Šie veiksniai gali tiesiogiai paveikti PCB kokybę ir patikimumą. Kalbant apie saugumą, 3 lentelės elementai yra labai svarbūs.
Be pirmiau minėtų elementų, reikia laikytis daugybės griežtų standartų.
Pavyzdžiui, valymo reikalavimai viršija IPC standartus, o kai kurie gamintojai netgi reikalauja naudoti tarptautiniu mastu žinomus substrato tipus. Litavimo kaukė ant plokštės paviršiaus ir laidininko turi pasiekti konkretų storį, turėti aiškią išvaizdą ir aukštus priežiūros reikalavimus. Kai reikalinga VI tipo litavimo kaukė, reikalavimas dėl skylės užpildymo gylio yra griežtesnis.
PCB dizainas medicinos reikmėms reikalauja specifinių komponentų, kad atitiktų specifinius galios, signalo kokybės, perjungimo ir įžeminimo reikalavimus, tačiau svarbiausias dalykas yra jo patikimumas ir saugumas.
Sauga yra pagrindinė problema, įskaitant spinduliuotę, elektrines charakteristikas, šilumines charakteristikas ir mechaninę saugą – visa tai lemia IPC 3 lygio standartas. Todėl labai svarbu turėti patikimą gamintoją, kuris atitiktų šiuos reikalavimus ir pateiktų patikimas plokštes medicinos reikmėms.
